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臨床試驗是臨床研究中重要的一環 |
臨床試驗是臨床研究中重要的一環 文/台灣癌症基金會副董事長 彭汪嘉康院士 最近，臨床試驗產業可否在台發展，引發一陣討論。將「臨床試驗」視之為產業，或許讓「臨床試驗」沾上了些許商業氣息，也容易被污名化，因而引起臨床試驗的受試者多淪為白老鼠的聯想。 以科學研究言，臨床試驗實是臨床研究中重要的一環。以我國癌症為例，自民國七十一年起，我國癌症死亡率躍居第一，而本土較常見的癌症，如肝細胞癌、鼻咽癌、胃癌、子宮頸癌等等，就轉移性案例而言，現有之藥物療效並不令人滿意，且病人癒後亦不佳；這些癌症在國外藥廠新藥研發的選擇上，基於藥品銷售市場考量，必然不會列入其優先選擇。 如果我們自己不能針對這些疾病，利用臨床試驗來尋找新的有效藥品，以改善本土常見癌症之治療現況，我們必然需常常承受台灣癌症醫療水準遠低於先進國家之惡名。 同時，目前全球執行臨床試驗的公認盲點，是缺乏東方人種的經驗，也就是說，一般藥物臨床試驗的資料，絕大多數來自西方人種，不管是療效、安全性、劑量多以適合西方人為主，如我們能成為國外臨床試驗的合作夥伴，就能讓藥物臨床試驗有更多東方族群的參與，所獲得的資料也有助於國人的健康與安全。 五年前，當政府以生技發展成為國家型計劃，新藥發展也就成為執行重點。當時初選了台灣大學附屬醫院、台北榮民總醫院、三軍總醫院及台南成功大學附屬醫院，四大教學醫院為初期臨床試驗中心，可以執行第一、二、三期的臨床試驗。現今在政府的推動下，已增至九個臨床試驗中心。 衛生署為了提昇醫師的警惕性、以及尊重受試者的人權，也委託了醫界聯盟，每年度舉辦多次的優良臨床試驗規範(GCP)的課程，許多醫學中心也紛紛成立了人體試驗委員會 (IRB)。最近，衛生署更積極在推動人體試驗委員會的認證標準，其主要目的，也是希望更進一步來規範及督促IRB，盡到確保臨床試驗品質及受試者人權的責任；如此一來，受試者就不必有白老鼠的擔憂。 一個設計嚴謹、有科學意義且嚴格遵守GCP規範執行的的臨床試驗，不論其結果是成功(治療有效)或失敗，都提供了有用的資訊，以促成醫學的進步。一個成功的臨床試驗，不可諱言地常常伴隨有巨大商業利益，但這也表示某種疾病的治療上有了新的進展，對全球的病患帶來了一個好消息，這些絕非金錢所能衡量。 具科學意義且成功的優良臨床試驗，不但能改善疾病的治療及照顧，並能藉此發展新藥及新治療，這對家庭、對社會、對國家都是一個福祉。 台灣已經有國家贊助的臨床試驗中心，理應由規範建立等樹立良好之臨床試驗環境，再經由成功臨床試驗的成果來吸引更多的國內外優良企業，到台灣來進行本土疾病治療的研究與開發。讓我們大家一起來為本土的疾病，找尋出新藥及新的療法而努力。
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